ACCU-CHEK DiaPort Käyttöohje

ACCU-CHEK Ei luokiteltu DiaPort

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Made in France
ACCU-CHEK, ACCU-CHEK SPIRIT COMBO and DIAPORT
are trademarks of Roche.
© 2020 Roche Diabetes Care
M Roche Diabetes Care GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim, Germany
www.accu-chek.com
00048011054/G Last update: 2020-08 T1002-D
A B C
D
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I Set di sostituzione della membrana Accu-Chek DiaPort
Uso previsto
Il sistema Accu-Chek DiaPort è indicato per l’infusione intraperitoneale
continua di insulina (CIPII). A tale scopo, deve essere utilizzato in
abbinamento al microinfusore per insulina esterno Accu-Chek Spirit Combo.
Con il sistema Accu-Chek DiaPort l’insulina erogata dal microinfusore
Accu-Chek viene rilasciata mediante il set d’infusione e il catetere nella
cavità peritoneale.
W AVVERTENZA
Rischio di iperglicemia
L’uso di un microinfusore per insulina non compatibile può portare a
un’erogazione di insulina insufficiente.
Utilizzare il sistema Accu-Chek DiaPort soltanto con un microinfusore per
insulina Accu-Chek Spirit Combo.
Il sistema Accu-Chek DiaPort è indicato per persone con diabete di tipo 1 o
2 insulino-trattato che risultano idonei alla terapia CIPII. Il sistema
Accu-Chek DiaPort può essere utilizzato soltanto da pazienti e da personale
sanitario adeguatamente addestrati nell’uso dei singoli componenti in
relazione alle proprie aree di competenza.
W AVVERTENZA
Rischio di terapia inappropriata
Il sistema Accu-Chek DiaPort deve essere utilizzato soltanto nei soggetti
per i quali è indicato.
Il sistema non deve essere utilizzato in pazienti che non risultano idonei o
in presenza di una o più controindicazioni.
Il set di sostituzione della membrana Accu-Chek DiaPort consente di
sostituire la membrana del sistema Accu-Chek DiaPort. La membrana deve
essere sostituita ogni 6mesi per prevenire il rischio di perdite.
W PRECAUZIONE
Rischio di iperglicemia
L’uso dei componenti del sistema oltre gli intervalli di sostituzione
specificati può causare occlusioni o perdite che possono portare a
un’erogazione di insulina insufficiente.
Sostituire i componenti del sistema rispettando gli intervalli specificati.
Questo prodotto può essere impiegato esclusivamente da personale
sanitario istruito all’uso del sistema Accu-Chek DiaPort, che opera con gli
strumenti contenuti nel presente set. La sostituzione della membrana deve
essere eseguita in un ambiente pulito in condizioni asettiche.
W AVVERTENZA
Rischio di danni di vario tipo
L’alterazione dei componenti del sistema e l’inosservanza delle istruzioni
per l’uso possono compromettere la funzionalità del sistema. Possono
derivarne danni di vario tipo, per esempio: infezione, iperglicemia, lesioni
della cute o formazione di cicatrici a seguito dell’espianto del sistema.
Non apportare modifiche al sistema e attenersi alle istruzioni per l’uso.
Indicazioni e controindicazioni
Consultare le istruzioni per l’uso del set di impianto Accu-Chek DiaPort.
Panoramica dei componenti
Questo prodotto sterile monouso è stato sterilizzato con ossido di etilene.
A Chiave a forcella
B Cacciavite svitatore
C Cacciavite avvitatore con membrana pre-montata
D Disco di fissaggio
E Applicatore del disco
F Adesivo
W AVVERTENZA
Rischio di infezione
Una confezione danneggiata potrebbe non essere più sterile o contenere
componenti danneggiati.
Prima di utilizzare un nuovo componente, accertarsi che la sua confezione
non sia danneggiata. Se la confezione è danneggiata, non utilizzarne il
contenuto.
Rischio di soffocamento
Questo prodotto contiene parti di piccole dimensioni.
Conservare le parti di piccole dimensioni fuori dalla portata di persone che
potrebbero ingerirle, per esempio i bambini.
Conservazione
Tenere il prodotto in un luogo asciutto e lontano dalla luce solare.
Conservare il prodotto a una temperatura compresa tra 5e45°C.
W AVVERTENZA
Rischio di iperglicemia e di infezione
L’uso dei componenti sterili oltre la data di può causare infezioni scadenza
e ascessi.
Non utilizzare i componenti oltre la data di . scadenza
Prima di iniziare
Non utilizzare questo prodotto per farmaci diversi da insulina umana
regolare ad azione breve U100 o soluzione salina fisiologica sterile.
È consigliabile fare un bagno caldo per 30minuti prima di iniziare la
procedura per sciogliere i residui o eventuali tracce di insulina cristallizzata.
Quando si rimuove il microinfusore per insulina, non metterlo in modalità
STOP. La goccia di insulina che fuoriesce dal set d’infusione mantiene pulita
la punta.
Leggere il manuale per l'uso Accu-Chek DiaPort per diabetologi, chirurghi e
infermieri specializzati nell’assistenza dei pazienti con diabete, così come le
istruzioni per l’uso del set d’infusione Accu-Chek DiaPort e del disco di
fissaggio Accu-Chek DiaPort.
Sostituzione della membrana
1. Utilizzare l’applicatore del disco per rimuovere il disco di fissaggio.
Disinfettare la porta e l’area circostante con un disinfettante non
appiccicoso. Coprire l’area circostante con un lenzuolino chirurgico
sterile.
2. Utilizzare la chiave a forcella per tener ferma la porta.
3. Inserire il cacciavite svitatore con un angolo di 90° nella membrana.
Svitare con attenzione la membrana ruotando il cacciavite svitatore in
senso antiorario. Quando si svita la membrana, assicurarsi che il
cacciavite svitatore rimanga sempre a un angolo di 90°. Utilizzare la
chiave a forcella per tenere ferma la porta. Fare attenzione a non
spostare il raccordo del catetere dall’incavo nel corpo della porta.
W AVVERTENZA
Rischio di iperglicemia
Il distacco del raccordo del catetere può portare a un’erogazione di
insulina insufficiente.
Assicurarsi che il raccordo del catetere sia correttamente allineato durante
e dopo la sostituzione della membrana. La tacca sul raccordo del catetere
entra nel corpo della porta solo in una determinata direzione.
4. soltanto il cacciavite avvitatore Utilizzare con una nuova membrana
pre-montata per avvitare la membrana nel corpo della porta fino a
fissarla ma senza forzare eccessivamente. Avvitare la membrana con
un movimento unico e continuo. Il movimento continuo evita il distacco
o l’allentamento della membrana premontata nel cacciavite avvitatore.
5. Utilizzare l’applicatore del disco per posizionare un nuovo disco di
fissaggio sulla porta. Applicare l’adesivo del set di sostituzione della
membrana sulla tessera dell’impianto del paziente.
W PRECAUZIONE
Rischio di iperglicemia
Errori di manipolazione o l’uso di componenti difettosi possono portare a
un’erogazione di insulina insufficiente.
Dopo aver sostituito un componente del sistema, controllare il livello
glicemico almeno una volta entro 1–3ore.
Smaltimento
Questo set contiene componenti appuntiti o taglienti. Smaltire i componenti
appuntiti o taglienti secondo le disposizioni locali e in modo tale da non
recare danno a terzi. Per ulteriori informazioni contattare l’ente o l’autorità
locale competente.
Segnalazione di incidenti gravi
I pazienti/gli utenti/le terze parti nell’Unione Europea e nei Paesi in cui si
applica un identico regolamento possono segnalare presso il produttore e
l’autorità nazionale competente un incidente grave avvenuto durante
l’utilizzo o in seguito all’utilizzo del dispositivo.
Sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica
Non appena sarà attiva la banca dati europea sui dispositivi medici
(Eudamed), la sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica sarà
disponibile all’indirizzo: https://ec.europa.eu/tools/eudamed
Italia
Servizio Assistenza:
Numero Verde 800 089 300
www.accu-chek.it
Svizzera
Servizio clienti Accu-Chek 0800 11 00 11
gratuito
www.accu-chek.ch
N Accu-Chek DiaPort-membraanvervangingsset
Toepassing
Het Accu-Chek DiaPort-systeem is bedoeld voor continue intraperitoneale
infusie van insuline (CIPII). Hiervoor dient het tezamen met een externe
Accu-Chek Spirit Combo-insulinepomp te worden gebruikt. Het Accu-Chek
DiaPort-systeem geeft insuline van de Accu-Chek-insulinepomp via de
infusieset en de katheter af in de peritoneale ruimte.
W WAARSCHUWING
Risico van een hyperglykemie
Het gebruik van een niet-compatibele insulinepomp kan tot onvoldoende
insulinetoediening leiden.
Gebruik het Accu-Chek DiaPort-systeem uitsluitend met een Accu-Chek
Spirit Combo-insulinepomp.
Bedoelde gebruikers van het Accu-Chek DiaPort-systeem zijn
insulineafhankelijke mensen met type I- of type II-diabetes die voldoen aan
de indicatie voor CIPII-therapie. Het Accu-Chek DiaPort-systeem dient
uitsluitend te worden gebruikt door patiënten en zorgverleners die
afhankelijk van hun vakgebied specifiek geoefend zijn in het gebruik van de
afzonderlijke onderdelen.
W WAARSCHUWING
Risico van een onjuiste therapie
Het Accu-Chek DiaPort-systeem is uitsluitend ontwikkeld voor de bedoelde
gebruikers.
Gebruik het systeem niet bij patiënten die niet voldoen aan de indicaties of
als er een of meer contra-indicaties van toepassing zijn.
Met de Accu-Chek DiaPort-membraanvervangingsset kan het membraan
van het Accu-Chek DiaPort-systeem worden vervangen. Het membraan
moet elke 6 maanden worden vervangen om lekkage te voorkomen.
W VOORZORGSMAATREGEL
Risico van een hyperglykemie
Het gebruik van systeemonderdelen na de aangegeven
vervangingsintervallen kan verstoppingen of lekkages veroorzaken, die tot
onvoldoende insulinetoediening kunnen leiden.
Vervang de systeemonderdelen conform de aangegeven intervallen.
Het product is uitsluitend bedoeld voor gebruik door zorgverleners die
geoefend zijn in het gebruik van het Accu-Chek DiaPort-systeem m.b.v. de
met de set geleverde hulpmiddelen. De vervanging van het membraan moet
in een schone omgeving onder steriele condities worden uitgevoerd.
W WAARSCHUWING
Risico van verschillende soorten letsel
Wijziging van systeemonderdelen of het niet opvolgen van de
gebruiksaanwijzing kan ertoe leiden dat het systeem niet werkt zoals
bedoeld. Dit kan verschillende soorten letsel veroorzaken, zoals
bijvoorbeeld infectie, hyperglykemie, beschadiging van de huid of littekens
door explantatie van het systeem.
Breng geen wijzigingen aan het systeem aan en volg de aanwijzingen in de
gebruiksaanwijzing op.
Indicaties en contra-indicaties
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de Accu-Chek DiaPort-implantatieset.
Overzicht onderdelen
Dit is een steriel product voor eenmalig gebruik, dat is gesteriliseerd met
ethyleenoxide.
A Steeksleutel
B Schroevendraaier voor het losschroeven
C Schroevendraaier voor het inschroeven met hierop bevestigd
membraan
D Fixatieschijf
E Schijfapplicator
F Sticker
W WAARSCHUWING
Infectiegevaar
De mogelijkheid bestaat dat een beschadigde verpakking niet steriel meer
is of een beschadigd onderdeel bevat.
Controleer voor het gebruik van een nieuw onderdeel of de verpakking
ervan niet beschadigd is. Als de verpakking beschadigd is, mag u de
inhoud ervan niet gebruiken.
Verstikkingsgevaar
Dit product bevat kleine onderdelen.
Houd kleine onderdelen uit de buurt van mensen die ze zouden kunnen
inslikken, zoals bijvoorbeeld kleine kinderen.
Bewaring
Houd het product droog en uit de buurt van zonlicht. Bewaar het product
tussen 5 en 45°C.
W WAARSCHUWING
Risico van een hyperglykemie en infectiegevaar
Het gebruik van steriele onderdelen na hun datum kan tot infecties verval
en abcessen leiden.
Gebruik geen onderdelen waarvan de datum overschreden is.verval
Voordat u begint
Gebruik dit product uitsluitend voor het toedienen van kortwerkende
humane U100-insuline of steriele fysiologische zoutoplossing.
Het is soms aan te bevelen om vóór de procedure gedurende 30 minuten
een warm bad te nemen om ongebruikte resten insuline of insulinekristallen
op te lossen.
Als u de insulinepomp afneemt, moet u deze niet in de STOP-modus zetten.
De insuline die van uw infusieset afdruppelt houdt het uiteinde schoon.
Lees het Accu-Chek DiaPort Handboek voor diabetologen, chirurgen en
diabetesverpleegkundigen en de gebruiksaanwijzing van de Accu-Chek
DiaPort-infusieset en de Accu-Chek DiaPort-fixatieschijf.
Vervangen van het membraan
1. Gebruik de schijfapplicator om de fixatieschijf te verwijderen.
Desinfecteer de infusiepoort en het gebied eromheen met een
niet-klevend desinfectiemiddel. Dek het gebied rondom de infusiepoort
af met een steriele operatiedoek.
2. Gebruik de steeksleutel om de infusiepoort goed op zijn plaats te
houden.
3. Breng de schroevendraaier voor het losschroeven onder een hoek van
90° in het membraan in. Schroef het membraan voorzichtig los door de
schroevendraaier voor het losschroeven linksom (tegen de klok in) te
draaien. Zorg er tijdens het losschroeven van het membraan voor dat
de schroevendraaier voor het losschroeven voortdurend onder een
hoek van 90° wordt gehouden. Gebruik de steeksleutel om de
infusiepoort op zijn plaats te houden. Zorg ervoor dat het koppelstuk
van de katheter niet uit de uitsparing in de behuizing van de
infusiepoort wordt verplaatst.
W WAARSCHUWING
Risico van een hyperglykemie
Een losgeraakt koppelstuk van de katheter kan tot onvoldoende
insulinetoediening leiden.
Let erop, dat het koppelstuk van de katheter tijdens en na het vervangen
van het membraan in de juiste richting is geplaatst. De uitsparing in het
koppelstuk van de katheter past slechts in één bepaalde richting in de
behuizing van de infusiepoort.
4. Gebruik uitsluitend de schroevendraaier voor het inschroeven met
een nieuw, hierop reeds bevestigd membraan om het membraan
handvast in de behuizing van de infusiepoort te schroeven. Schroef het
membraan in één gelijkmatige beweging in de behuizing van de
infusiepoort. Een gelijkmatige beweging voorkomt het losraken of
verlies van het reeds op de schroevendraaier bevestigde membraan
van de schroevendraaier voor het inschroeven.
5. Gebruik de schijfapplicator om een nieuwe fixatieschijf op de
infusiepoort te plaatsen. Plak de membraanvervangingssetsticker op
de implantaatkaart, die de patiënt bij zich heeft.
W VOORZORGSMAATREGEL
Risico van een hyperglykemie
Handelingsfouten of defecte onderdelen kunnen tot onvoldoende
insulinetoediening leiden.
Na het vervangen van een onderdeel van het systeem moet de
bloedglucosespiegel binnen 1 tot 3 uur minstens eenmaal worden
gecontroleerd.
Afvalverwijdering
Deze set bevat puntige of scherp gerande onderdelen. Gooi puntige of
scherp gerande onderdelen conform de hiervoor geldende lokale
voorschriften zodanig weg dat niemand zich hieraan kan verwonden. Meer
informatie kan worden ingewonnen bij de lokale overheid (gemeente).
Rapportage van ernstige incidenten
Voor een patiënt/gebruiker/derde in de Europese Unie en in landen met een
identieke regelgeving: als er tijdens het gebruik van dit hulpmiddel of ten
gevolge van het gebruik ervan een ernstig incident is opgetreden, wordt u
verzocht dit aan de fabrikant en uw nationale autoriteiten te melden.
Samenvatting van veiligheids- en klinische prestaties
U kunt de samenvatting na het opstarten van de Europese database voor
medische hulpmiddelen (Eudamed) hier vinden: https://ec.europa.eu/tools/
eudamed
België
Tel: 0800-93626 (Accu-Chek Service)
www.accu-chek.be
Consult instructions for use or consult electronic instructions for use / Gebrauchsanweisung beachten oder elektronische
Gebrauchsanweisung beachten / Consulter les instructions d’utilisation ou consulter les instructions d’utilisation en format électronique /
Consultare le istruzioni per l’uso in formato cartaceo o elettronico / Raadpleeg de gebruiksaanwijzing of de elektronische
gebruiksaanwijzing
WCaution, refer to safety-related notes in the instructions for use accompanying this product. / Achtung, Sicherheitshinweise in der
Gebrauchsanweisung dieses Produkts beachten. / Attention, se conformer aux consignes de sécurité figurant dans les instructions
d’utilisation du produit. / Attenzione, osservare le avvertenze di sicurezza contenute nelle istruzioni per l’uso del prodotto. /
Waarschuwing, raadpleeg de veiligheidsaanwijzingen in de gebruiksaanwijzing van het product.
2Temperature limit / Temperaturbegrenzung / Limite de température / Limiti di temperatura / Temperatuurbeperking
Keep away from sunlight / Vor Sonnenlicht geschützt aufbewahren / Conserver à l’abri de la lumière du soleil / Conservare al riparo dalla
luce solare / Niet aan zonlicht blootstellen
Keep dry / Trocken aufbewahren / Conserver au sec / Conservare all’asciutto / Droog houden
Use by (YYYY-MM-DD) / Verwendbar bis (JJJJ-MM-TT) / Utiliser jusqu’au (AAAA-MM-JJ) / Utilizzare entro (AAAA-MM-GG) / Houdbaar tot
(JJJJ-MM-DD)
Do not use if package is damaged and consult instructions for use / Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist, und
Gebrauchsanweisung beachten / Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé et consulter les instructions d’utilisation / Non utilizzare se
la confezione è danneggiata e consultare le istruzioni per l’uso / Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is en raadpleeg de
gebruiksaanwijzing
Sterilised using ethylene oxide / Sterilisation mit Ethylenoxid / Méthode de stérilisation utilisant de l’oxyde d’éthylène / Metodo di
sterilizzazione con ossido di etilene / Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Double sterile barrier system with protective packaging outside / Doppeltes Sterilbarrieresystem mit äußerer Schutzverpackung /
Système de barrière stérile double avec emballage protecteur externe / Sistema a doppia barriera sterile con involucro protettivo
esterno / Dubbel steriel barrièresysteem met beschermende verpakking aan de buitenkant
Use only once / Nur einmal verwenden / À usage unique / Prodotto monouso / Voor eenmalig gebruik
Date of manufacture / Herstellungsdatum / Date de fabrication / Data di fabbricazione / Productiedatum
Medical device / Medizinprodukt / Dispositif médical / Dispositivo medico / Medisch hulpmiddel
MManufacturer / Hersteller / Fabricant / Fabbricante / Fabrikant
Unique device identifier / Einmalige Produktkennung / Identifiant unique du dispositif / Identificativo unico del dispositivo / Unieke code
voor hulpmiddelidentificatie
RCatalogue number / Bestellnummer / Numéro de référence / Codice dell’articolo / Artikelnummer
LBatch code / Chargenbezeichnung / Numéro de lot / Numero di lotto / Lotnummer
Complies with the provisions of the applicable EU Legislation / Entspricht den Bestimmungen der geltenden EU-Rechtsvorschriften /
Conforme aux exigences en vigueur fixées par la législation européenne / È conforme alle disposizioni delle normative dell’UE
applicabili / Voldoet aan de bepalingen van de van toepassing zijnde EU-wetgeving
Membrane
replacement set
Instructions for use
EDFIN
A B C
D
E
F
1 2
1
2
3
1
2
4
5
E Accu-Chek DiaPort membrane replacement set
Intended Use
The Accu-Chek DiaPort system is intended for continuous intraperitoneal
insulin infusion (CIPII). For this purpose, it shall be used together with an
external Accu-Chek Spirit Combo insulin pump. The Accu-Chek DiaPort
system delivers insulin from the Accu-Chek insulin pump through the
infusion set and the catheter into the peritoneal cavity.
W WARNING
Risk of hyperglycaemia
The use of a non-compatible insulin pump can lead to insufficient insulin
delivery.
Use the Accu-Chek DiaPort system only with an Accu-Chek Spirit Combo
insulin pump.
Intended users of the Accu-Chek DiaPort system are insulin-dependent
people with type I or typeII diabetes who meet the indication for CIPII
therapy. The Accu-Chek DiaPort system is only for use by patients and
healthcare professionals specifically trained in the use of the individual
components relative to their areas of expertise.
W WARNING
Risk of inappropriate therapy
The Accu-Chek DiaPort system is designed for intended users only.
Do not use the system with patients that do not meet the indications, or
where one or more contraindications apply.
The Accu-Chek DiaPort membrane replacement set enables the change of
the Accu-Chek DiaPort membrane. The membrane must be changed every
6months to prevent leakages.
W PRECAUTION
Risk of hyperglycaemia
The use of system components beyond the specified replacement intervals
can cause occlusions or leaks that can lead to insufficient insulin delivery.
Replace system components according to the specified intervals.
The product is intended only for use by healthcare professionals trained in
the Accu-Chek DiaPort system, using the tools provided with the set.
Membrane replacement must be performed in a clean environment under
sterile conditions.
W WARNING
Risk of different types of harm
Modification of system components or disregard of the instructions for
use may prevent the system from working as intended. This can cause
different types of harm, for example, infection, hyperglycaemia, damage to
the skin, or scarring due to explantation of the system.
Do not modify the system and adhere to the instructions for use.
Indications and Contraindications
See the instructions for use of the Accu-Chek DiaPort implantation set.
Component Overview
This is a sterile, single use product that has been sterilised with ethylene
oxide.
A Fork wrench
B Screw-off screwdriver
C Screw-in screwdriver with pre-mounted membrane
D Fixation disc
E Disc applicator
F Sticker
W WARNING
Risk of infection
A damaged packaging may no longer be sterile or may contain a damaged
component.
Before using a new component, make sure its packaging is not damaged.
If the packaging is damaged, do not use its contents.
Risk of suffocation
This product contains small parts.
Keep small parts away from people who might swallow them, for example,
small children.
Storage
Keep the product dry and away from sunlight. Store the product between 5
and 45°C.
W WARNING
Risk of hyperglycaemia and infection
The use of sterile components after their date can lead to infections Use by
and to abscesses.
Do not use components that have passed their date.Use by
Before You Get Started
Do not use this product for any medication other than U100 short-acting
regular human insulin or sterile physiological saline solution.
It may be advisable to take a 30min warm bath prior to the procedure to
dissolve leftovers or crystallisation from insulin.
When taking off the insulin pump, do not put it in STOP mode. The insulin
dripping from the infusion set keeps the tip clean.
Read the Accu-Chek DiaPort Handbook for Diabetologists, Surgeons, and
Diabetes Nurses, as well as the instructions for use of the Accu-Chek
DiaPort infusion set and the Accu-Chek DiaPort fixation disc.
Replacing the Membrane
1. Use the disc applicator to remove the fixation disc. Disinfect the port
and the surrounding area using a non-sticky disinfectant. Cover the
surrounding area with a sterile surgical drape.
2. Use the fork wrench to hold the port securely.
3. Insert the screw-off screwdriver at a 90° angle into the membrane.
Carefully unscrew the membrane by turning the screw-off screwdriver
in a counterclockwise direction. When unscrewing the membrane,
make sure the screw-off screwdriver remains at a 90° angle. Use the
fork wrench to keep the port in place. Take care not to displace the
catheter hub from the indent inside the port body.
W WARNING
Risk of hyperglycaemia
A dislodged catheter hub can lead to insufficient insulin delivery.
Make sure that the catheter hub is correctly aligned during and after the
change of the membrane. The notch of the catheter hub fits into the port
body in a defined direction only.
4. Use only the screw-in screwdriver with a new, pre-mounted
membrane to screw the membrane into the port body until it is
hand-tight. Screw-in the membrane in one continuous motion. A
continuous motion avoids the detachment or loosening of the
pre-mounted membrane in the screw-in screwdriver.
5. Use the disc applicator to position a new fixation disc on the port. Stick
the membrane replacement set sticker on the implant card carried by
the patient.
W PRECAUTION
Risk of hyperglycaemia
Handling errors or defective components can lead to insufficient insulin
delivery.
After replacing a component of the system, check the blood glucose level
at least once within 1 to 3 hours.
Disposal
This set contains pointed or sharp-edged components. Dispose of pointed
or sharp-edged components according to local regulations, in such a way
that no third party can be injured. For more information, contact your local
council or authority.
Reporting of Serious Incidents
For a patient/user/third party in the European Union and in countries with
identical regulatory regime; if, during the use of this device or as a result of
its use, a serious incident has occurred, please report it to the manufacturer
and to your national authority.
Summary of Safety and Clinical Performance
You find the SSCP after the launch of the European database on medical
devices (Eudamed) here: https://ec.europa.eu/tools/eudamed
Distributed in the United Kingdom by:
Roche Diabetes Care Limited
Charles Avenue, Burgess Hill
West Sussex, RH15 9RY, United Kingdom
Accu-Chek Pump Careline 1):
UK Freephone number: 0800 731 22 91
ROI Freephone number: 1 800 88 23 51
1) calls may be recorded for training purposes
Some mobile operators may charge for calls to these numbers.
burgesshill.insulinpumps@roche.com
www.accu-chek.co.uk
www.accu-chek.ie
Australia
Roche Diabetes Care Australia Pty. Limited
Insulin Pump Support: 1800 633 457
australia.insulinpumps@roche.com
www.accu-chek.com.au
D Accu-Chek DiaPort Membranwechsel-Set
Vorgesehene Anwendung
Das Accu-Chek DiaPort System ist für die kontinuierliche intraperitoneale
Insulininfusion (CIPII) vorgesehen. Zu diesem Zweck soll es gemeinsam mit
einer externen Accu-Chek Spirit Combo Insulinpumpe verwendet werden.
Das Accu-Chek DiaPort System gibt Insulin von der Accu-Chek
Insulinpumpe über das Infusionsset und den Katheter in die Bauchhöhle ab.
W WARNUNG
Hyperglykämiegefahr
Die Verwendung einer nicht kompatiblen Insulinpumpe kann zu einer
unzureichenden Insulinabgabe führen.
Verwenden Sie das Accu-Chek DiaPort System nur mit einer Accu-Chek
Spirit Combo Insulinpumpe.
Die Anwenderzielgruppe des Accu-Chek DiaPort Systems sind
insulinabhängige Menschen mit Typ-I- oder Typ-II-Diabetes, die die
Indikation einer CIPII-Therapie erfüllen. Das Accu-Chek DiaPort System darf
nur von Patienten und Ärzten verwendet werden, die im Umgang mit den
Einzelkomponenten entsprechend ihres Fachgebiets geschult sind.
W WARNUNG
Gefahr einer unangemessenen Therapie
Das Accu-Chek DiaPort System ist nur für die Anwenderzielgruppe
vorgesehen.
Verwenden Sie das System nicht für Patienten, die die Indikationen nicht
erfüllen oder auf die eine oder mehrere Kontraindikationen zutreffen.
Mit dem Accu-Chek DiaPort Membranwechsel-Set können Sie die Membran
des Accu-Chek DiaPort Systems wechseln. Die Membran muss alle
6Monate ausgetauscht werden, um Undichtigkeit zu vermeiden.
W VORSICHTSMASSNAHME
Hyperglykämiegefahr
Die Verwendung von Systemkomponenten über die angegebenen
Austauschintervalle hinaus kann Verstopfungen und undichte Stellen
verursachen, was zu einer unzureichenden Insulinabgabe führen kann.
Tauschen Sie die Systemkomponenten gemäß den angegebenen
Intervallen aus.
Das Produkt darf nur von Ärzten verwendet werden, die im Umgang mit
dem Accu-Chek DiaPort System entsprechend geschult sind; dabei dürfen
ausschließlich die mit dem jeweiligen Set mitgelieferten Instrumente
eingesetzt werden. Der Membranwechsel muss in sauberer Umgebung
unter sterilen Bedingungen durchgeführt werden.
W WARNUNG
Gefahr unterschiedlicher Schäden
Änderungen an den Systemkomponenten oder Nichtbefolgen der
Gebrauchsanweisung kann dazu führen, dass das System nicht wie
vorgesehen funktioniert. Dies kann unterschiedliche Schäden verursachen,
z.B. Infektionen, Hyperglykämie, Hautschäden oder Narbenbildung durch
Systemexplantation.
Nehmen Sie keine Änderungen am System vor und befolgen Sie die
Gebrauchsanweisung.
Indikationen und Kontraindikationen
Weitere Informationen finden Sie in der Gebrauchsanweisung des
Accu-Chek DiaPort Implantationssets.
Komponentenübersicht
Dies ist ein Sterilprodukt für den einmaligen Gebrauch, das mit Ethylenoxid
sterilisiert wurde.
A Gabelschlüssel
B Schraubenzieher zum Lösen
C Schraubenzieher zum Einschrauben mit vormontierter Membran
D Fixationsscheibe
E Scheibenapplikator
F Aufkleber
W WARNUNG
Infektionsgefahr
Eine beschädigte Verpackung ist möglicherweise nicht mehr steril oder
kann eine beschädigte Komponente enthalten.
Vergewissern Sie sich, dass die Verpackung nicht beschädigt ist, bevor Sie
eine neue Komponente verwenden. Wenn die Verpackung beschädigt ist,
verwenden Sie den Inhalt nicht.
Erstickungsgefahr
Dieses Produkt enthält Kleinteile.
Bewahren Sie Kleinteile außerhalb der Reichweite von Personen auf, die
diese verschlucken könnten, z.B. Kleinkinder.
Aufbewahrung
Halten Sie das Produkt trocken und schützen Sie es vor Sonnenlicht.
Bewahren Sie das Produkt bei Temperaturen zwischen 5 und 45°C auf.
W WARNUNG
Hyperglykämie- und Infektionsgefahr
Die Verwendung von sterilen Komponenten nach ihrem datum Haltbarkeits
kann zu Infektionen und Abszessen führen.
Verwenden Sie keine Komponenten, deren datum Haltbarkeits
überschritten ist.
Informationen zum Gebrauch
Dieses Produkt darf nur mit kurz wirkendem, normalem U100-Humaninsulin
oder steriler physiologischer Kochsalzlösung verwendet werden.
Es kann hilfreich sein, vorab etwa 30Minuten lang warm zu baden, damit
sich Insulinreste und kristallisiertes Insulin auflösen.
Versetzen Sie die Insulinpumpe nicht in den STOP-Modus, wenn Sie sie
abnehmen. Das Insulin, das aus dem Infusionsset tropft, hält die Spitze
sauber.
Lesen Sie das Handbuch für Diabetologen, Chirurgen und Diabetesberater,
ebenso wie die Gebrauchsanweisung für das Accu-Chek DiaPort
Infusionsset und die Accu-Chek DiaPort Fixationsscheibe.
Membranwechsel
1. Entfernen Sie die Fixationsscheibe mit dem Scheibenapplikator.
Desinfizieren Sie den Port und den umgebenden Bereich mit einem
nicht klebrigen Desinfektionsmittel. Bedecken Sie den umgebenden
Bereich mit einem sterilen OP-Abdecktuch.
2. Halten Sie den Portkörper mit dem Gabelschlüssel fest.
3. Führen Sie den Schraubenzieher zum Lösen in einem Winkel von 90°
in die Membran ein. Verwenden Sie den Schraubenzieher zum Lösen,
um die Membran vorsichtig gegen den Uhrzeigersinn herauszudrehen.
Halten Sie beim Herausdrehen der Membran den Schraubenzieher zum
Lösen stets in einem Winkel von 90°. Halten Sie den Portkörper mit
dem Gabelschlüssel in seiner Position. Achten Sie darauf, dass sich der
Katheterkopf nicht aus der Vertiefung im Portkörper löst.
W WARNUNG
Hyperglykämiegefahr
Ein nicht korrekt sitzender Katheterkopf kann zu einer unzureichenden
Insulinabgabe führen.
Stellen Sie sicher, dass der Katheterkopf während und nach dem
Membranwechsel korrekt ausgerichtet ist. Die Positionierungskerbe des
Katheterkopfs passt nur in einer einzigen festgelegten Richtung in den
Portkörper.
4. ausschließlich mit Schrauben Sie die neue, vormontierte Membran
dem Schraubenzieher zum Einschrauben in einer kontinuierlichen
Bewegung im Uhrzeigersinn handfest in den Portkörper ein. Schrauben
Sie die Membran in einer kontinuierlichen Bewegung ein. Eine
kontinuierliche Bewegung verhindert, dass sich die vormontierte
Membran lockert oder vom Schraubenzieher zum Einschrauben löst.
5. Befestigen Sie eine neue Fixationsscheibe mit dem Scheibenapplikator
am Port. Kleben Sie den Aufkleber aus dem Membranwechsel-Set auf
die Implantatkarte, die der Patient immer bei sich tragen sollte.
W VORSICHTSMASSNAHME
Hyperglykämiegefahr
Ein fehlerhafter Umgang oder defekte Komponenten können zu einer
unzureichenden Insulinabgabe führen.
Prüfen Sie den Blutzuckerspiegel nach dem Austausch einer
Systemkomponente mindestens einmal innerhalb von 1 bis 3 Stunden.
Entsorgung
Dieses Set enthält spitze oder scharfkantige Komponenten. Entsorgen Sie
spitze oder scharfkantige Komponenten gemäß den in Ihrem Land
geltenden Vorschriften und gehen Sie dabei so vor, dass keine Dritten
verletzt werden können. Weitere Informationen erhalten Sie bei Ihrer
Stadt- oder Gemeindeverwaltung.
Melden schwerwiegender Vorkommnisse
Für Patienten/Benutzer/Dritte innerhalb der Europäischen Union und in
Ländern mit identischem Regulierungssystem: Wenn bei der Verwendung
dieses Medizinprodukts oder als Folge seiner Verwendung ein
schwerwiegendes Vorkommnis aufgetreten ist, melden Sie dieses bitte dem
Hersteller und Ihrer nationalen Behörde.
Bericht über Sicherheit und klinische Leistung
Den Bericht über Sicherheit und klinische Leistung finden Sie nach dem
Start der europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) hier:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed
Deutschland
Accu-Chek Kunden Service Center:
Kostenfreie Telefonnummer 0800 4466800
Montag bis Freitag: 08:00 bis 18:00 Uhr
www.accu-chek.de
Schweiz
Accu-Chek Kundenservice 0800 11 00 11
gebührenfrei
www.accu-chek.ch
Belgien
Tel: 0800-93626 (Accu-Chek Service)
www.accu-chek.be
F Set de remplacement de la membrane Accu-Chek DiaPort
Utilisation prévue
Le système Accu-Chek DiaPort est destiné à la perfusion intrapéritonéale
continue d’insuline (CIPII). Il doit à cette fin être utilisé avec une pompe à
insuline Accu-Chek Spirit Combo externe. Le système Accu-Chek DiaPort
administre de l’insuline à travers le dispositif de perfusion et le cathéter
dans la cavité péritonéale à partir de la pompe à insuline Accu-Chek.
W AVERTISSEMENT
Risque d’hyperglycémie
L’usage d’une pompe à insuline incompatible peut entraîner une
administration d’insuline insuffisante.
N’utilisez le système Accu-Chek DiaPort qu’avec une pompe à insuline
Accu-Chek Spirit Combo.
Les utilisateurs auxquels le système Accu-Chek DiaPort est destiné sont
des personnes insulinodépendantes atteintes d’un diabète de type I ou II qui
satisfont l’indication du traitement par CIPII. Le système Accu-Chek DiaPort
est uniquement destiné aux patients et aux professionnels de santé
spécifiquement formés à l’utilisation des composants individuels en fonction
de leur domaine d’expertise.
W AVERTISSEMENT
Risque de traitement inapproprié
Le système Accu-Chek DiaPort est uniquement conçu pour les utilisateurs
auxquels il est destiné.
N’utilisez pas le système chez des patients qui ne satisfont pas les
indications ou chez lesquels une ou plusieurs contre-indications
s’appliquent.
Le set de remplacement de la membrane Accu-Chek DiaPort permet de
remplacer la membrane Accu-Chek DiaPort. Pour empêcher toute fuite, la
membrane doit être remplacée tous les 6mois.
W PRÉCAUTION
Risque d’hyperglycémie
L’usage de composants système au-delà des intervalles de remplacement
spécifiés peut causer des occlusions ou des fuites susceptibles d’entraîner
une administration d’insuline insuffisante.
Remplacez les composants système selon les intervalles spécifiés.
Ce produit est uniquement destiné à être utilisé par des professionnels de
santé formés au système Accu-Chek DiaPort à l’aide des outils fournis dans
le set. Le remplacement de la membrane doit avoir lieu dans un
environnement propre et dans des conditions stériles.
W AVERTISSEMENT
Risque de survenue de préjudices de différente nature
La modification de composants système ou la négligence des instructions
d’utilisation peut empêcher le système de fonctionner comme prévu. Il
peut en résulter des préjudices de différente nature, tels qu’une infection,
une hyperglycémie, des lésions cutanées ou des cicatrices consécutives à
l’explantation du système.
Ne modifiez pas le système et respectez les instructions d’utilisation.
Indications et contre-indications
Consultez les instructions d’utilisation du set d’implantation Accu-Chek
DiaPort.
Aperçu des composants
Il s’agit d’un produit stérile à usage unique ayant été stérilisé à l’oxyde
d’éthylène.
A Clé plate
B Tournevis de dévissage
C Tournevis de vissage avec membrane préinstallée
D Disque de fixation
E Applicateur de disque
F Étiquette adhésive
W AVERTISSEMENT
Risque d’infection
Un emballage endommagé peut ne plus être stérile ou est susceptible de
contenir un composant endommagé.
Avant d’utiliser un nouveau composant, assurez-vous que son emballage
n’est pas endommagé. Si l’emballage est endommagé, n’utilisez pas son
contenu.
Risque de suffocation
Ce produit contient de petites pièces.
Conservez les petites pièces hors de portée des personnes susceptibles de
les avaler, comme des enfants en bas âge.
Conservation
Conservez le produit au sec et à l’abri de la lumière du soleil. Conservez le
produit entre 5 et 45°C.
W AVERTISSEMENT
Risque d’hyperglycémie et infection
L’usage de composants stériles après leur date de peut péremption
entraîner des infections et des abcès.
N’utilisez pas de composants dont la date de est dépassée.péremption
Avant de commencer
N’utilisez pas ce produit pour un médicament autre que l’insuline humaine
ordinaire 100U à action courte ou de la solution saline physiologique
stérile.
Il peut être recommandé de prendre un bain chaud pendant 30min
préalablement à la procédure afin de dissoudre les résidus ou les cristaux
d’insuline.
Ne mettez pas la pompe en mode STOP pour la retirer. L’insuline
s’échappant du dispositif de perfusion permet de maintenir la propreté de
l’extrémité.
Consultez le guide pour diabétologues, chirurgiens et infirmiers en
diabétologie, ainsi que les instructions d’utilisation du dispositif de perfusion
Accu-Chek DiaPort et de la disque de fixation Accu-Chek DiaPort.
Remplacement de la membrane
1. Utilisez l’applicateur de disque pour retirer le disque de fixation.
Désinfectez le port d’accès péritonéal et la zone environnante à l’aide
d’un désinfectant non collant. Recouvrez la zone environnante d’un
champ chirurgical stérile.
2. Utilisez la clé plate pour fixer l’extrémité du corps de la voie d’accès
péritonéal en place.
3. Insérez le tournevis de dévissage à un angle de 90° dans la
membrane. Démontez la membrane avec précaution, en dévissant
dans le sens inverse des aiguilles d’une montre à l’aide du tournevis de
dévissage. Lors du dévissage de la membrane, assurez-vous de
maintenir le tournevis de dévissage à un angle de 90°. Maintenez
l’extrémité du corps de la voie d’accès péritonéal en place à l’aide de
la clé plate. Veillez à ne pas déplacer le raccord du cathéter de
l’encoche dans le corps de la voie pour l’accès péritonéal.
W AVERTISSEMENT
Risque d’hyperglycémie
Un raccord de cathéter délogé peut entraîner une administration d’insuline
insuffisante.
Assurez-vous que le raccord de cathéter est correctement aligné pendant
et après le changement de la membrane. L’encoche de positionnement
du raccord de cathéter s’emboîte dans le corps de la voie pour l’accès
péritonéal uniquement dans un sens défini.
4. Mettez en place la nouvelle membrane dans le corps de la voie pour
l’accès péritonéal en vous aidant uniquement du tournevis de
vissage avec une nouvelle membrane préinstallée pour visser la
membrane au corps de la voie pour l’accès péritonéal jusqu’à ce
qu’elle soit bien serrée. Vissez la membrane en effectuant une rotation
continue. Un mouvement ininterrompu permet de prévenir le
détachement ou le desserrage de la membrane pré-montée dans le
tournevis de vissage.
5. Utilisez l’applicateur de disque pour positionner un nouveau disque de
fixation sur le port d’accès péritonéal. Mettez l’étiquette adhésive
correspondant au set de remplacement de la membrane sur la carte de
porteur d’implant que le patient doit avoir sur lui en permanence.
W PRÉCAUTION
Risque d’hyperglycémie
Des erreurs de manipulation ou des composants défectueux peuvent
entraîner une administration d’insuline insuffisante.
Après avoir remplacé un composant du système, vérifiez le niveau de
glycémie au moins une fois après un laps de temps d’1 à 3heures.
Élimination
Le présent set peut contenir des composants pointus ou tranchants.
Éliminez les composants pointus ou tranchants conformément aux
prescriptions locales de manière à ce qu’aucun tiers ne puisse être blessé.
Pour obtenir de plus amples informations, veuillez contacter votre conseil
local ou les autorités compétentes.
Signalement d’incidents graves
Pour un patient/utilisateur/tiers au sein de l’Union Européenne et au sein de
pays disposant d’un régime réglementaire identique ; en cas de survenue
d’un incident grave au cours de l’utilisation du présent dispositif ou suite à
son utilisation, veuillez en informer le fabricant et votre autorité nationale.
Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances
Cliniques
Le RCSPC figure à l’adresse suivante suite au lancement de la base de
données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed): https://ec.
europa.eu/tools/eudamed
Distribué en France par :
Roche Diabetes Care France SAS
2, Avenue du Vercors, B.P. 59
38240 Meylan Cedex, France
www.accu-chek.fr
Service après-vente : contactez votre prestataire de service
Suisse
Service clientèle Accu-Chek 0800 11 00 11
appel gratuit
www.accu-chek.ch
Belgique
Tél : 0800-93626 (Accu-Chek Service)
www.accu-chek.be

Tuotetiedot

Merkki: ACCU-CHEK
Kategoria: Ei luokiteltu
Malli: DiaPort

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